JAKARTA (RIAUPOS.CO) – Pengembangan vaksin Nusantara gagasan Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ditunda sementara. Hal itu sudah disepakati oleh Kementerian Kesehatan.
Juru Bicara Vaksin Covid-19 dari Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi mengatakan, pihaknya telah menerima informasi terkait penundaan penelitian vaksin Nusantara. Sebelumnya memang beredar surat bahwa ada penundaan terhadap pengembangan vaksin dengan metode sel dendritik itu.
“Ditunda sementara untuk melengkapi persyaratan untuk masuk ke uji klinis tahap kedua,” tegas Nadia kepada JawaPos.com, Senin malam (22/3).
Sebelumnya beredar surat dari peneliti vaksin Nusantara di RS Dr Kariadi meminta untuk menghentikan sementara penelitiannya. Surat tersebut ditandatangani oleh Direktur Utama Rumah Sakit yakni Dodik Tugasworo Pramukarso.
“Dengan ini kami sampaikan bahwa sebagai site research mohon izin untuk menghentikan sementara penelitian ini, oleh karena kelengkapan den persiapan persyaratan yang harus dipenuhi dalam panelitian vaksin dendritik belum mendapat izin dari PPUK fase II dari BPOM,” kata isi surat itu.
Sebelumnya Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan, BPOM melakukan pengawalan pada pengembangan Vaksin Nusantara. Bahwa ada rencana pertemuan panel hearing terkait vaksin dendritik antara tim peneliti dan ahlinya, yakni komnas penilai obat dari bpom bersama expert panel baik dari ITAGI, komnas penilai obat, ahli farmakologi, biomolekuler.
“Informasi uji fase I, ada catatan terkait komite etik, meskipun persetujuan etik bersifat universal di mana saja berlaku. Haruslah bertanggung jawab dengan uji klinis terutama keselamatan subjek penelitian,” tegas Penny.
Penny menegaskan sangat mendukung penelitian apapun apalagi dalam negeri. Namun, menurutnya, BPOM harus pastikan semua penelitian itu betul-betul aman. “BPOM akan transparan, kami tidak punya kepentingan menutupi apapun. Tapi ini proses yang berbasis scientific saya kira perlu ditempatkan di dalam forum yang scientific juga, kami hormati etika penelitian sehingga kami ingin selesaikan dulu tahapan penelitian peneliti tersebut dalam evaluasi yang diberikan BPOM,” tegasnya baru-baru ini di DPR.
“BPOM mendukung penelitian obat dan vaksin dalam kemandirian di bidang farmasi utk percepatan akses dan ketersediaan obat dan vaksin yang dibutuhkan dalam masa pandemi untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu maka seluruh tahapan dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan,” katanya.
Penny menegaskan BPOM mengikuti kaidah penelitian agar menyelesaikan dulu dengan tim penelitinya. Dalam tahapan tersebut pihaknya sudah melakukan review dari laporan mid term yang diberikan tim peneliti fase I. Lalu sudah dikirimkan kembali untuk melakukan percepatan data terkait aspek keamanan dan efikasi,
“Imunogenisitas yang jadi pertanyaan. Pada saat pertama perumusan protokol, suatu yang sudah jadi kaidah pelaksanaan uji klinik dari obat atau vaksin tahapan praklinis, tahapan etika. Jangan sampai memaparkan pada manusia suatu produk yang belum terjamin keamanannya,” tutup Penny.
Sumber: Jawapos.com
Editor: E Sulaiman
