JAKARTA (RIAUPOS.CO) – Proses pengembangan vaksin corona (Covid-19) membutuhkan proses yang sangat panjang. Hal ini dilakukan untuk memastikan keamanan dan efektivitas dari vaksin. Untuk itu masyarakat diminta tak khawatir jika nanti vaksin ini selesai dan dan proses vaksinasi ke manusia dilakukan.
Hal tersebut disampaikan Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19, Wiku Adisasmito, menjelaskan saat konferensi pers di Jakarta, Kamis (22/10/2020).
Kata dia, untuk memastikan keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19 para pengembang vaksin harus melalui berbagai tahapan pengembangan. Termasuk uji klinik fase I, hingga kelas III. Tahapan-tahapan ini merupakan upaya yang berbasis medis dan ilmiah untuk memastikan keamanan efektivitas, dan juga dosis aman yang dapat digunakan kepada masyarakat.
"Vaksin yang nantinya akan diberikan kepada masyarakat adalah vaksin yang lulus pada semua tahapan uji klinis sehingga aman dan efektif untuk digunakan,” kata Wiku
Dia pun menjelaskan, proses pengembangan vaksin. Hal pertama yang dilakukan adalah penelitian dasar untuk meneliti tentang virusnya, kemudian sel-sel yang terkait dengan virus tersebut. Lalu dilanjutkan uji praklinis adalah pengujian di dalam sel dan dilanjutkan kepada hewan percobaan.
“Jadi kembali lagi saya ingatkan bahwa uji praklinis itu untuk memastikan bahwa vaksin ini nanti aman apabila diujikan pada manusia. Sebelum dipakai harus diujikan dulu pada hewan,” tuturnya.
Kemudian masuk pada proses uji klinis yang terdiri dari tiga fase. Uji klinis fase I dilakukan dengan jumlah sampel minimal 100 orang. Fase ini untuk menilai dan memastikan keamanan pada manusia serta menilai farmakokinetik dan farmakodinamik.
“Jadi bagaimana proses vaksin itu tersebut masuk kepada manusia, dan melalui proses farmakokinetik dan farmakodinamik. Dan di dalam uji klinis fase I ini untuk menentukan rentang dosis aman," tambahnya.
Selanjutnya, uji klinis fase II dilakukan dengan sampel antara 100 sampai dengan 500 orang. Fase ini untuk memastikan dan menilai bahwa keamanan pada manusia itu dapat tercapai dan menilai efektivitasnya. Selain itu juga kembali lagi menentukan rentang dosis optimalnya.
“Dan menentukan frekuensi dari pemberian dosis yang paling optimal serta menilai efek samping jangka pendek. Jadi kita pastikan di dalam klinis fase II ini ada beberapa hal yang diuji yaitu keamanan, efektivitas, rentang dosis yang optimal kemudian frekuensi pemberian dosis optimal serta efek samping jangka pendek,” tuturnya.
Lalu uji klinis fase III dengan jumlah sampel minimal 1000-5000 orang. Fase ini tujuannya adalah menilai dan memastikan keamanan, efektivitas, keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar.
“Apabila uji klinis fase III ini tuntas dan hasilnya memuaskan, maka akan masuk ke fase berikutnya yaitu fase persetujuan. Di dalam fase persetujuan kita pastikan dapat persetujuan dari lembaga pengawas obat dan makanan serta kesehatan. Di dalam proses ini tentunya, apabila semuanya sudah berjalan dengan baik maka bisa masuk ke dalam proses persetujuan yang dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar,” tuturnya.
Dia pun meminta masyarakat tak perlu khawatir. Menurutnya, dengan alur yang panjang tersebut, masyarakat diharapkan mendukung pemerintah terkait vaksinasi.
“Selain itu masyarakat juga tidak perlu khawatir akan kelompok prioritas penerima vaksin. Pemerintah tetap mengupayakan pemerataan penerima vaksin nasional untuk menciptakan kekebalan komunitas atau herd immunity,” pungkasnya.
Sumber: Antara/News/Berbagai Sumber
Editor: Hary B Koriun
