JAKARTA (RIAUPOS.CO) — Uji klinik tahap 3 vaksin Covid-19 dari Sinovac yang dilaksanakan di Bandung berjalan baik. 1.620 relawan sudah disuntikan vaksin untuk yang pertama. Ada banyak calon vaksin yang dikembangkan. Pemerintah juga membuka peluang bagi industri farmasi swasta.
Penyuntikan pertama uji coba vaksin Covid-19 dari Sinovac sudah diberikan kepada 1.620 relawan. Seluruh relawan berasal dari Bandung. Uji klinik ini terus diawasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat sudah sesuai dengan peraturan dari BPOM," ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.
Sejauh ini belum ada kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang dilaporkan. Sehingga ini menjadi catatan baik bagi BPOM untuk mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin yang diuji oleh Bio Farma dan Unpad itu.
Pemerintah telah menetapkan pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Indonesia sebanyak 170 juta jiwa. Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.
"Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder. Sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur," ungkap Honesti.
Direktur Registrasi Obat BPOM Riska Andalusia mengatakan pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan Bio Farma. Sebab mereka sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan time line.
"Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," ujar Riska.
Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain. Negara yang melaksanakan uji klinis fase 3 vaksin Covid dari Sinovac ini antara lain Brazil, Cili, Turki, dan Bangladesh.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma. Dalam produksinya harus memenuhi aspek mutu dan cara pembuatan obat uang baik.
"Khasiat, kemanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh BPOM untuk diproduksi hingga distribusi," ungkap Riska.
Kepala BPOM Penny K Lukito menuturkan bahwa uji klinik merupakan tahap yang penting dalam pengembangan vaksin. Sebab sebagai data khasiat dan keamanan vaksin tersebut. Jika aman maka BPOM dapat mengeluarkan registrasi vaksin untuk bisa digunakan di Indonesia.
Jumat lalu (16/10) Tim Inspektur BPOM meninjau pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 dari Sinovac di Puskesmas Garuda dan Puskesmas Dago di Bandung. "Pada 8-9 September BPOM sudah menginspeksi ke seluruh center uji klinik," ujar Penny.
Penny menambahkan tindakan perbaikan terhadap temuan hasil inspeksi sebelumnya sudah diterima. Sehingga diharapkan dapat meningkatkan kualitas uji klinik.
"Inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan BPOM untuk memastikan uji kliniknsesuai dengan protokol yang sudah disetujui," katanya.
Sementara itu, pemerintah berupaya meyakinkan bahwa vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat nantinya benar-benar aman. Karena sebelum produksi masal, ada berbagai tahapan pengembangan yang harus diikuti oleh setiap produsen vaksin. Tidak hanya produsen di daam negeri, namun juga di seluruh dunia.
Tujuannya, memastikan keamanan dalam penggunaannya pada manusia. Termasuk di dalamnya mencakup rentang dosis yang aman untuk digunakan. "Keamanan vaksin bagi masyarakat itu menjadi prioritas dan tugas utama pemerintah," ujar juru bicara pemerintah untuk penanganan Covid-19 Prof Wiku Adisasmito.
Khusus di Indonesia, pengadaan vaksin dikawal oleh BPOM. "Kita memastikan Badan POM melakukan evaluasi terhadap protokol uji klinis yang dilakukan," lanjutnya. Selain itu, ada syarat produksi yang harus mendapatkan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Harapannya, ketika izin edar terbit, produk yang dihasilkan benar-benar sesuai harapan.
Pada bagian lain, pemerintah turut menyiapkan pabrik pendukung untuk produksi vaksin Covid-19 Biofarma. Rencananya, pemerintah bakal melibatkan swasta. Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (Menristek/Kepala BRIN) Bambang PS Brodjonegoro menuturkan, agenda pelibatan swasta dalam produksi vaksin Covid-19, nantinya sebagai subcon dari Bio Farma. Di mana, proses tahap uji klinis, registrasi produksi, dan semua persiapan tetap dilakukan Bio Farma.
"Nantinya para industri farmasi swasta-swasta ini akan berada di bawah Bio Farma," ujarnya.
Bambang mengatakan, pemerintah akan mulai mengundang pihak swasta untuk bergabung dan melihat swasta mana saja yang sudah siap. Nantinya, mereka akan dihubungkan dengan Bio Farma.
"Sehingga dapat dibuat konsorsium produsen vaksin. Tentunya dengan mengikuti prosedur," ungkapnya.
Pada akhir pekan lalu, Mantan Menteri Keuangan itu sudah mengunjungi salah satu kandidat pabrik pendukung. Yakni, pabrik vaksin PT Biotis Prima Agrisindo di Bogor, Jawa Barat. Kunjungan ini, kata dia, merupakan salah satu upaya pemerintah dalam melihat kesiapan calon pabrik vaksin Covid-19 pendukung Bio Farma. Turut mendampingi pada kunjungan ini, Staf Ahli Bidang Infrastruktur Ali Ghufron Mukti, Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio, dan jajaranpihak PT Biotis Prima Agrisindo.
"Perlu sekali kita untuk melihat kesiapan dan kemampuan dari calon-calon pabrik vaksin Covid-19, mengingat Bio Farma dengan segala pengalamannya tentu perlu dukungan pemerintah dan swasta industri farmasi dalam memproduksi vaksin," paparnya.
PT Biotis Prima Agrisindo sebelumnya merupakan perusahaan pengembang dan produsen vaksin hewan, di mana saat ini baru saja mendapatkan izin industri farmasi khusus pengembangan farmasi manusia. Pabrik vaksin yang berdiri di atas tanah 45.000 meter persegi ini mempunyai fasilitas terdiri dari ruang produksi vaksin aktif, ruang produksi vaksin inaktif (vaksin yang telah dijinakkan), dan laboratorium penguji Bio Safety Level III.
CEO PT Biotis Prima Agrisindo FX Sudirman mengaku, awalnya, pabrik memang didesain untuk vaksin hewan. namun melihat kebutuhan produksi vaksin manusia saat ini maka pihaknya berikhtiar ikut berkontribusi. "Dan kami sudah mendapatkan izin industri farmasi khusus pengembangan farmasi manusia, namaanya Biotis Pharmaceutical Indonesia," ungkap Sudirman.(lyn/byu/mia/jpg)
