JAKARTA (RIAUPOS.CO) – Uji klinis tahap 3 vaksin Covid-19 di Bandung dilaksanakan tanpa menunggu kuota 1.620 relawan terpenuhi. Karena proses vaksinasi juga tidak dilakukan serentak, melainkan bertahap hingga Desember mendatang. Tidak semuanya pula akan disuntik vaksin karena harus ada kelompok yang dijadikan pembanding.
Hal itu disampaikan Project Integration Management RnD PT Biofarma Neni Nurainy dalam diskusi virtual, Sabtu (15/8). Dia menjelaskan, 1.620 relawan akan dibagi menjadi dua kelompok uji yakni, kelompok yang diberi vaksin dan yang hanya diberi placebo (injeksi air). ’’Nanti akan dibandingkan insiden adanya Covid-19 di dua kelompok itu,’’ terangnya.
Setiap relawan akan disuntik dua kali. Suntikan kedua akan dilakukan 14 hari setelah suntikan pertama. Setelah suntikan kedua, relawan akan diambil darahnya dua kali. Masing-masing 14 hari dan 6 bulan setelah suntikan kedua. Setelah itu, relawan akan dievaluasi hasil tether antibody yang bersangkutan. ’’Berapa tether antibody-nya kemudian apakah tether antibody-nya itu bisa menetralisir virus,’’ lanjutnya.
Selain itu, relawan juga akan diperiksa keamanannya. Apakah ada reaksi lokal vaksin, ataukah reaksinya sistemik. Selama jeda antara suntikan pertama dan kedua, semua reaksi yang terjadi dilaporkan ke tim uji klinis. Sehingga tim uji vaksin bisa membuat catatan sebagai bahan evaluasi uji klinis.
Neni menuturkan, semua relawan yang divaksinasi bebas beraktivitas setelah disuntik. Hanya saja, mereka harus siap untuk dihubungi sewaktu-waktu oleh tim uji vaksin. Karena tim peneliti akan menanyakan keluhan yang dialami para relawan setelah diberikan vaksin.
Analisis hasil uji akan dilakukan setelah enam bulan, yang diperkirakan dimulai sekitar Januari 2021. Analisisnya berlangsung secara berkelanjutan, karena ada relawan yang baru divaksinasi pada September, Oktober, November, atau Desember. Tentu belum mencapai waktu 6 bulan agar bisa dievaluasi.
Yang hendak dilihat dalam uji klinis tahap 3 adalah keamanan vaksin bila diujicobakan kepada populasi yang lebih besar. Juga respons imun tubuh dan efikasi atau khasiat vaksin tersebut. Karena itu, uji klinis dilakukan tidak hanya di Indonesia. Ada empat negara lain yang juga sedang menjalani uji klinis vaksin yang sama yakni, Bangladesh, Turki, Cili, dan Brazil. Harapannya, uji coba itu menghasilkan gambaran utuh tentang vaksin tersebut.
Meskipun evaluasinya berkelanjutan, bila pada Januari datanya dirasa cukup, tim peneliti akan menyerahkan data hasil uji vaksin itu ke BPOM. Bersama hasil uji di empat negara lain. Dari situ, BPOM akan mengevaluasi apakah vaksin tersebut layak untuk diproduksi massal. Bila dinyatakan layak, maka BPOM akan meregistrasi.
’’Kalau Januari kita sudah dapat evaluasi data dan hasilnya baik, mohon doanya, kita akan bisa produksi di Februari atau Maret 2021,’’ tutur Neni. Sejauh ini, dari testimoni sejumlah relawan yang sudah divaksin, tampak tidak ada efek samping yang berbahaya.
Sementara itu, Direktur Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Subandrio menjelaskan, pihaknya diberi mandat memimpin proyek vaksin mandiri sejak Maret lalu. ’’Diberi mandat satu tahun coba diberikan waktunya untuk mengembangkan vaksinnya,’’ terangnya.
Hingga saat ini, progresnya masih sesuai dengan jadwal yang disusun. Bila progresnya lancar, diperkirakan Maret 2021 bisa dimulai uji klinis. Saat ini, tahapannya masih dalam pembibitan vaksin untuk skala laboratorium.
Setelah itu, baru akan dikembangkan pada jenis yang bisa digunakan untuk manusia. Sebagai persiapan untuk pembibitan skala industri. Amion menjelaskan, bagaimanapun pengembangan vaksin tetap perlu waktu. ’Walaupun proses ini sudah banyak diperpendek,’’ lanjutnya.
Dia membandingkan pengembangan vaksin-vaksin sebelum muncul pandemi Covid-19. Untuk skala laboratorium saja, ada yang prosesnya sampai 10 tahun. Untuk vaksin Covid-19, diselesaikan dalam tempo setahun. Kemudian, setahun berikutnya digunakan untuk uji klinis.
Guru Besar Biologi Molekuler Universitas Airlangga Surabaya Prof Chairul Anwar Nidom menjelaskan, uji klinis merupakan hal biasa dalam produksi vaksin. ’’Bahwa itu kebetulan di Indonesia karena hubungan baik antara Biofarma yang sebetulnya satu-satunya produsen vaksin di Indonesia dengan yang di luar negeri,’’ terangnya.
Nidom menyebut uji klinis itu sebagai keberuntungan bagi Indonesia. karena platform yang dikembangkan Sinovac mirip seperti influenza. ’’Itu kalau diproduksi biofarma tentu tidak akan membongkar pabriknya, karena tidak ada teknologi baru (yang dibutuhkan),’’ lanjutnya. Vaksin dari Sinovac bisa diproduksi dengan fasilitas yang sudah ada di Biofarma.
Selain itu, kondisi Indonesia yang masih menjadi episentrum menjadi faktor tersendiri. Sehingga bila uji klinis dilaksanakan di Indonesia, orang mengalami yakni relawan itu sudah terpapar secara alamiah. Dengan demikian, vaksin bisa terukur secara alamiah dengan virus yang ada. karena itu, uji klinis dilakukan dengan ketat, termasuk uji swab berkala untuk mengetahui seberapa jauh relawan terpapar di luar.
Nidom menambahkan, uji klinis kali ini dilakukan oleh Unpad yang rekam jejaknya baik dalam uji kinis vaksin. Para penelitinya sudah ahli dalam menangani vaksin. Karena itu, dia meminta agar masyarakat tenang dalam menunggu hadirnya vaksin. Karena bagaimanapun, pengembangan vaksin memang perlu proses yang memakan waktu. (byu/jpg)
